第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非...
本报讯 日前，国家食品药品监管局下发了《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》。 该通知根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其他有关文件的规定，对中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作作了以下要求：在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种（不包括剂型不一致的统一调整...
给中药法规/新药申请的申报与审批条目的留言 -- 118.74.27.106 2012年6月1日 (五) 14:08 (CST) 留言： 想找一个代理申报审批的,有没有啊,专利号是ZL200510012437.8
提要运用计数资料换算各种相对指标；率的 标准化法 ；率的 标准误 和u检验；下方检验。 案例某厂有职工2049人，共一食堂。某年连续三次爆发急生肠胃炎，最后一次在5月～26日，24小时内有430人发病，经查明是 食物中毒 ，控制病因后不再发病。 本案例所举资料是全厂职工的发病人数，均以人为单位清点出来，称为计数资料（enumeration data），清点结...
再灌注性损伤 (reperfusion injury)，遭受一定时间 缺血 的组织细胞恢复血流（再灌注）后，组织损伤程度迅速增剧的情况。又称缺血/ 再灌注损伤 。由此引起的临床疾病称为再灌注 综合征 。再灌注后有大量 Ca 2+ 内流，并生成大量 氧自由基 ，是广泛组织细胞损伤的主要发病机制。临床上多种疾病如迟发性 神经元 坏死 、不可逆性 休克 、 心肌梗...
再灌注性损伤 (reperfusion injury)，遭受一定时间 缺血 的组织细胞恢复血流（再灌注）后，组织损伤程度迅速增剧的情况。又称缺血/ 再灌注损伤 。由此引起的临床疾病称为再灌注 综合征 。再灌注后有大量 Ca 2+ 内流，并生成大量 氧自由基 ，是广泛组织细胞损伤的主要发病机制。临床上多种疾病如迟发性 神经元 坏死 、不可逆性 休克 、 心肌梗...
1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2。改变给...
“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对...
医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者检验完毕后，清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布，先按A、B、AB、O四型分组，再清点各血型组人数...
常见的 西药 名称有三种： 通用名 、英文名、商品名。 药品的通用名指中国 药品通用名 称（China Approved Drug Names,简称：CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报 卫生部 备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包...
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