...第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和...
...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。第一...
...第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证...
...专利是知识产权的一重要组成部分，获得有效的专利保护的前提是提交高质量的专利申请，中药领域也不例外．因此，如何有效地申请中药专利是摆在我们中医药界面前的当务之急。笔者根据自己多年从事中药专利审查的经验。就此问题谈谈个人的体会和观点，仅供参考...
...长白山区近20多年来从自然界能挖到的真正的野山参每年低于10公斤。因此国家法规列为珍稀濒危保护物种，不允许任意采挖。所以国家药典已经将野山参从中药材中删除。 现在国内市场上到处可以见到包装盒上清晰标明“野山参”字样的商品。这显然是假货泛滥。但是...
...政法规。1950年国务院颁布《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》；卫生部发布《善于管理麻醉药暂行条例的公布令》；《善于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知》；善于由资本主义国家进口西药检验管理问题的指示等。（6）发展药学教育，加速培养...
...环境。从总体上看，创新为英国制药业发展注入了强劲动力。具体来说，以下七大因素积极推动其发展。 医药价格法规体系鼓励研发 由于药品是特殊商品，英国政府对药品价格制订了特殊的法规，以保证人民能够得到质价相符的药品。英国的医药价格法规体系（...
...概念内涵再深入论述西药中药化与新药研制 前述可见，西药中药化能得到现代科学化中药，其与现有中药有别， 为新类型中药，即西药中药化研究本身即为新中药的研制。为使其新型中药便于从相关法规方面得以承认，同时探讨是否亦能得到新西药，故再深入论述西药...
...提取物企业普遍认为，同行竞争激烈和缺少国外相关技术是中国植物提取物市场发展的主要困难。但企业对植物提取物产业市场容量逐渐扩大抱有信心，目前需求主要是市场潜力开发及市场更加规范。 与化学原料药相比，提取物缺乏相应的法规和政策对市场进行约束和...
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