...第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请...
...一、注册分类1。未在国内外上市销售的疫苗。2。DNA疫苗。3。已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4。由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5。采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗...
...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、...
...第一节 进口药品的注册第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当...
...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...“七情”配伍关系 丹参与西药配伍宜忌 当归制作及配伍 方剂配伍方法 枸杞子应用与配伍 青礞石的药物配伍 十九畏歌诀 食物配伍禁忌 洋参的配伍应用 洋參靈芝蟲草配伍 养颜配伍 药物配伍禁忌 药物配伍禁忌表 中药的配伍 中药的十八反十九畏 ...
...“建昌帮” 「雪上一枝蒿」新炮製方法獲專利 5种中药材炮制方法 8种常用中药炮制新解 阿胶的炮制 巴戟枸杞党参何首乌泡酒功效 鳖甲炮制加工 常用中药炮制新解 炒川楝子 川乌炮制工艺 动物药材的炮制 几种贵重中药材的炮制方法改进 几种有毒...
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