...～4×6cm。阴性反应为注射局部无反应或红肿在2×2cm以下。 禁忌 既往有各种过敏史者、 支气管哮喘 病患者告示不可使用。 注意事项 1.制品混浊、有摇不散的沉淀、有异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布...
...、破伤风、气性坏疽、肉毒抗毒素系分别由各该抗毒素的马血浆经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。分别用于各该疾病的预防和治疗。 1 制造 1.1对血浆的要求 1.1.1制造精制抗毒素的血浆，应符合附录1《抗毒素生产用马匹免疫方法》的规定。在保存期间如发一周明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得投入生产。 1.1.2血浆的抗毒素效价不得低于下...
...3 必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。 1.2 单份血浆检查 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2HbsAg测定 用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。 1.3 混合血浆检查 1.3.1支原体检查 按《生物制品无菌试验...
本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂，能中和相应蛇毒，用于治疗被相应 毒蛇咬伤 之患者。 1 制造 1.1 对血浆的要求 1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫方法》的规定。 1.1.2对血浆效价的最低要求如下： 血浆种类 每瓶血浆效价（U/ml） 蝮蛇 150 五步蛇 5...
...病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。含适量 枸橼 酸钠、氯化钠和 葡萄 糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1 血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求 新鲜分离的液...
...1 毒种 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1.2 毒种检定 1.2.1无菌试验 aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 aG毒种用体重11～13g小白鼠进...
...进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，接种无黄热病毒中和抗体之恒河猴1...
本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。用于恶性肿瘤及其他疾病的免疫治疗。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用...
...批准的其他适宜方法提取，经60℃10小时加温灭活病毒素制成。白蛋白含量96%以上，含适宜的稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗 创伤 性、 失血性休克 ，严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 胎盘及血液（包括 脐带 和胎盘后血）必须取自健康产妇。凡患传染性 肝炎 、恶性肿瘤、 免疫缺陷 症、 艾滋病 、...
...与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1～1.2.4项规定相同。原料血浆合并后破伤风抗体效价应不低于8IU/ml。 1.2.2分批 每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质...
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