各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 目 录 一、概述 二、稳定性研究实验设计 （一）样品的批次和规模 （二）包装及放置...
本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、...
一、 放射性药品 的定义 凡用于诊断、治疗、缓解 疾病 或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有 放射性核素 或标记 化合物 的物质，称放射性药品。亦指在 分子 内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ 射线 。 二、放射药品的概况 我国临床 核医学 使用放射性药...
国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报已开始，到2003年8月31日（以邮戳为准）截至。本专项课题的申报今后将采取集中申报结合随时受理的形式进行，各单位或个人今后可随时直接向国家中医药管理局新药开发专项办公室申报。申报材料包括：申请书和相关材料（一式四份）以及载有申报材料的软盘。 地址：北京市朝阳区幸福一村55号； 邮编：100027 电话：010－64...
...：(翻译)因此，学生不一定不如老师，老师不一定比学生贤能，听到的道理有先有后，学问技艺各有专长，如此罢了 关于孔子师郯子、苌弘、师襄、老聃的资料 ① 孔子师郯子。《春秋左氏传》昭公十七年：“秋，郯子来朝，公与之宴。昭子问焉，曰：‘少皞氏（杜预注：黄帝之子，己姓之祖）鸟名官，何故也？’郯子曰：‘吾祖也，我知之。昔者黄帝氏以云纪（杜注：黄帝受命，有云瑞，故以云纪...
...：(翻译)因此，学生不一定不如老师，老师不一定比学生贤能，听到的道理有先有后，学问技艺各有专长，如此罢了 关于孔子师郯子、苌弘、师襄、老聃的资料 ① 孔子师郯子。《春秋左氏传》昭公十七年：“秋，郯子来朝，公与之宴。昭子问焉，曰：‘少皞氏（杜预注：黄帝之子，己姓之祖）鸟名官，何故也？’郯子曰：‘吾祖也，我知之。昔者黄帝氏以云纪（杜注：黄帝受命，有云瑞，故以云纪...
本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》...
...2 日均浓度总体分布相同 H 1 ：四个功能区SO 2 日均浓度总体分布不同或不全相同 α=0.05 （二）编秩 先将各组数据由小到大排列，再将各组数据由小到大统一编秩，不同组的相同数据取其平均秩次。如本例有2个630，分别在第（5）、（7）栏，其平均秩次为（13+14）/2=13.5。 （三）求各组秩和（R i ） 分别将各组秩次相加得R i （四）计算统...
在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师等。因此，制药企业、药政部门、病人、医生及药师等对药品的安全性都有责任。所以说药品的安全性是生产企业、药品管理部门、医生、...
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