...血清分别收集20份以上正常人血于干燥灭菌的玻璃瓶中，待血凝固后，放于37℃保温5～6小时，置4℃冰箱过液，分离血清，混匀，定量分装（0.5ml/安瓿），冷冻干燥，-20℃保存。用时，取冻干品1支，按标示量加蒸馏水溶解，然后用咪唑缓冲液作1∶...
...的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11。质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。12。临床试验申请用样品的制造和检定记录。13。制造和检定规程草案，附起草说明及...
...配成0.05mol/L氯化钙溶液。1.6 人凝血因子Ⅷ标准品及标准血浆人凝血因子Ⅷ国家标准品或经国家标准品标化的工作标准（定量分装冻干，置-30℃保存，一般2IU/ml左右），用前取样品稀释液溶解成1IU/ml。标准血浆系取30份新鲜正常人...
...等50个药品的部标准。]生物制品规程是国家对生物制品管理、生产和检定的基本要求。从1977年开始，卫生部对目前生产的各类生物制品的制造及检定规程进行了系统的整理、修订、补订。1979年9月由卫生部批准并颁发的规程共110个。3.地方药品标准...
...1 总则1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。1.3 本规程包括实验动物...
...本品系用蛇毒免疫马匹后由马血浆精制而成，供治疗蛇咬伤者之用，其中蝮蛇抗血清对竹叶青和烙铁头咬伤亦有疗效。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。本品为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。用法1.注射途径：通常采用...
...本品系精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防破伤风。本品为乳白色均匀混悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。接种对象主要是发生创伤机会较多的人群，孕妇接种本品可预防产妇及新生儿破伤风...
...，具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。根据产生细胞类型等综合因素，干扰素可分为抗病毒干扰素和免疫干扰素两种。 据《朝日新闻》21日报道，藤田等人对人体细胞分泌干扰素时起作用的基因进行了研究。结果发现，人体细胞感染病毒后，细胞中有基因合成了一种...
...站必须有整洁的环境，周围应无污染源。1.3 人员站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。采浆站工作人员应每年体检...
...溶液后，立即混匀，避免产生气泡，并开始计算时间，注意观察并记录各管凝结时间。将各管凝结时间换算成对数，照生物检定统计法（附录Ⅹ Ⅳ）中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。 检定法（1）的可信限率(FL％)不得大于10％。 检定法（2）的...
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