...白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.2.2 血清学特性 将35～37℃培育40～...
...健康献血员中采集效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，其中90%以上为丙种球蛋白，含有高效价破伤风抗体。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适宜于对马血清破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。 液体制剂为接近无色，可带乳光或淡黄色澄明液体，含硫柳汞作防腐剂。冻干制剂为白色疏松体。 用法 只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。 冻干制剂用...
...本品有增加循环血容量和维持血浆参透压的作用，每5g白蛋白溶液在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。用于治疗因失血、 创伤 及 烧伤 等引起的 休克 ， 脑水肿 及大脑损伤所致的脑压增高，防治 低蛋白血症 以及 肝硬化 或肾病引起的 水肿 或 腹水 ，有较好的疗效。 用法 一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时使机体...
本品系由 炭疽 杆菌抗原免疫的马血浆经精制而成的冻干或液体免疫球蛋白制剂。用于 炭疽病 的治疗和预防。 液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。冻干制剂为白色或乳白色的疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶解后呈无色或淡黄色的澄明液体。 使用对象 炭疽病人或有炭疽感染危险者。 用法 1.作预防用皮下或肌内注射。作治疗用根据病情肌...
1 菌种 白色念珠菌、腊叶芽枝霉，由中国药品生物制品检定所分发。 2 培养基 凡应用于霉菌无菌试验用的培养基都应进行灵敏度试验。 3 操作 3.1 操作霉菌的无菌室应与其他无菌室隔离，有2个以上菌株试验时，不应在同一无菌操作室内同时进行。 3.2 将菌接种在土豆培养基上，20～25℃培养5～7天后用灭菌生理盐水洗下菌苔，移入装有 玻璃 珠的 大管 中将孢子打...
...病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。含适量 枸橼 酸钠、氯化钠和 葡萄 糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1 血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求 新鲜分离的液...
...其他试验或做过本疫苗检定的健康 猕猴 制备细胞培养物。所用动物隔离检疫应不少于6周，应无结核、B病毒感染及其他急性传染病。凡有严重化脓灶、赘生物以及明显的肝、肾病理改变者不得用于制备疫苗。 2.1.2 细胞消化与培养 采用电磁搅拌或灌注法以胰蛋白酶或其他分散剂消化猴肾细胞。细胞培养瓶置37±0.5℃培养，应于9天内长成单层。每只猴所获细胞为一个细胞批。 可把...
...胞悬液。专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌体特异性。 1.3菌种检定 1.3...
...3 必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。 1.2 单份血浆检查 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2HbsAg测定 用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。 1.3 混合血浆检查 1.3.1支原体检查 按《生物制品无菌试验...
本品系由 人血 丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 1 制造 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀...
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