...血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗 创伤 性、出血性 休克 、严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可...
...灰白色或淡黄色疏松体，主要成分为纤维蛋白原。纯度不低于70%含适量的 枸橼 酸钠、氯化钠和 葡萄 糖作稳定剂，不含防腐剂，专供静脉输注。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 用法 用前应先以30～37℃的灭菌注射用水按标示量注入瓶内。轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇致使蛋白变性）。然后用带有滤网装置的...
1 总则 1.1 公民义务献血的体格检查是保证献血者不影响身体的发育和健康，并使受血者不致因输血和使用血液制品而导致疾病的发生的重要保证。 1.2 各地区、各部门、各单位的献血领导机构应在普遍动员报名的基础上，根据健康情况认真地选择，凡不符合献血条件者，则不必进行体检。 1.3 体检工作人员应有科学精神和高度的责任感，认真细致地询问病史，进行全面的体格检查，...
...1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol/L）。 1.2.2分批 每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆（清）混合制成。同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量...
...，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体，能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造旧结核菌素的菌种为人型结核菌。 1.3 菌种可冻干保存，亦可保存于骆（Lowenstein）氏培养基上，每3～6个月传代一次。 2 制造 2.1 启开菌种接种于骆氏培养基，置37...
本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 1 菌种 1.1 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在 马铃薯 培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。 1.3 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 1.3...
原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康 人血 浆。 为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。 1 单采血浆站（简称采浆站） 1.1 单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。 1.2 采浆站应具备单独的适宜工作室。 房屋的面积、结...
1 试剂 标准钾溶液：精确称取于110℃干燥至恒重的 KCl 0.3728g，用双蒸水溶解并稀释至500ml ，为10mmol/L标准钾溶液。 2 操作 2.1 样品 精确量取样品2ml 于50ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，于火焰亮度计769nm波长（或红色滤光片）测其透光度。 2.2 标准曲线 精确量取标准钾溶液0.15、0.30、0.45、0.60、...
1 试剂 标准钠溶液：精确称取于110℃干燥至恒重的NaCl2.9227g,用双蒸水溶解并稀释至1000ml, 为500mmol/L标准钠溶液。 2 操作 2.1 样品 精确量取样品0.5ml于 50ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，于火焰亮度计，589nm波长（或黄色滤光片）测其透光度。 2.2 标准曲线 精确量取标准钠溶液0.9、1.1、1.3、1.5、...
...试剂 1.1 0.05%双硫腙浓溶液 称取纯净双硫腙50mg，溶于100ml氯仿中，保存于冷暗处。 1.2 0.00125%双硫腙滴定液 临用时取0.05%双硫腙浓溶液2.5ml，用四氯化碳稀释至100ml。 1.3 浓硫酸 1.48.0mol/L硝酸溶液 1.5 20%盐酸羟胺溶液 1.6 标准汞浓溶液 精确称取于H2SO4干燥器干至恒重的氯化高汞（HgC...
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