本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性 布氏菌病 使用。 1 菌种 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。 2 制造 2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。 2.2 启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37℃培育44～48小时为第1代菌...
...的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。 2 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 3 制造 3.1 吸附制品含精制白喉类毒素不超过4Lf/ml。 3.2 氢氧化铝用量不得超过2.5mg/ml。 3.3 按测定结果补加氯化钠，使制品中含量为0.85%(g/ml)。 3.4 应加0.005%～0.01%（g/ml）硫柳汞为防腐...
本品系采用 鼠疫 菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 1 菌种 1.1 菌种来源 用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。 1.2.1 培养特性 在琼脂平皿上，37℃培育44～48小时之菌落应为粗糙型，在肉汤中液面有薄菌膜，管底有沉淀物，...
...者菌苗滴于3处划3个“井”字。“井”字间隔2～3cm。 反应 接种后反应轻微，少数人划痕处出现浸润，一般不影响劳动，个别人体温可能稍有增高。 禁忌 1.患严重疾病、 免疫缺陷 症者及用免疫抑制剂治疗者。 2.妊娠期或前6个月授乳期。 注意事项 1.本品仅供皮上划痕用，严禁注射。 2.安瓿有裂纹、标签不清、制品过期失效者不可使用。 保存 应保存于2～8℃暗处。
...射本品局部可有红肿、硬结、疼痛、发痒或有 低热 、疲倦、 头痛 等，一般不需特殊处理即自行消退。 2.注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。 注意事项 1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物，安瓿有裂纹，标签不清，制品曾经冻结及过期失效者均不可使用。 2.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生 休克 时急救用。 保存 保存于2～8℃暗处，不可冻结。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。 1 生物制品种类 根据所采用的材料、制...
生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和 人血 制品等被动免疫制品，以及用于临床诊断、流行病学调查和科研工作的各种诊断用品。 我国第一个从事生物制品研究与生产的专业机构是成立于191...
序号 品 种名 称 英文名称 剂 型 备注 183 破伤风抗毒素 Tetanus Antitoxin 注射剂 184 抗狂犬病血清 Rabies Antiserum 注射剂 185 抗蛇毒血清 Snake Antivenin 注射剂 注释5 186 国家 免疫规划 用 疫苗 注释6 参看 生物制品 参看 国家基本药物目录 药品
...列各项半成品、成品须分别储存。如条件可能时应单设储存库，否则亦应隔开放置，以免混淆。 2.1 尚未或正在除菌、灭活、 解毒 之半成品，必须由制品部门隔离储存。 2.2 已经除菌、灭活或解毒之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。 2.3 待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品，由分、包装室分别储存。 2.4 已经检定合格包装后之制品...
1 质量检定部门认可 经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。 2 分装容器及用具 2.1 分装制品的 玻璃 容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时，或干热180℃灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。 2....
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