第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品...
5月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误地标升国标品种“上清片”颁布件及药品质量标准、说明书有关内容的函》（国药典中发〔2007〕108号），自即日起执行。 “上清片”标准编号为WS-10301（ZD-0301）-2002，收载于国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）内科脾胃分册。经国家药典委员会核查，该品种颁布件及质量标准、说明书中的【规格...
【药品名称】妇炎灵胶囊 【成 份】紫珠叶、硼酸、 冰片 的香气。 【功能主治】清热燥湿，杀虫止痒。用于湿热下注引起的阴部瘙痒、灼痛、赤白带下，或兼见尿频、尿急、尿痛等症，以及霉菌 性、滴虫性、细菌性阴道炎见上述证候者。 【用法用量】外用，一次2粒，一日1次，于睡前洗净双手及阴部，取本品置阴道前后或左右侧穹隆中各1粒。 【规 格】0.4g*8粒*400盒 【贮...
痛经灵胶囊说明书中文名称:痛经灵胶囊 英文名称:Tongjingling Capsule 拉丁名称: 规 格:0.3克×60粒/瓶 产品简介: 【药物组成】 降香 ，炮姜等。 【功效主治】活血理气，温经止痛。主治寒凝气滞血瘀之妇女痛经，闭经，子宫内膜异位证，不孕证。症见经行腹痛，疼痛拒按，喜温畏寒，月经量少色暗，有血块，甚或经闭。 【用法用量】口服，每次4粒...
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明...
...免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。 3． 本品不宜用于有渗液的皮肤。 4． 使用前要摇匀。 5． 儿童必须在成人监护下使用。 6． 请将此药品放在儿童不能接触的地方。 【不良反应】 未见不良反应。一般来说，本药对完整皮肤的刺激性不大，用药后可能引起短暂的轻微疼痛，一般不会引起剧痛，如果患处皮肤有破损或渗液，就有可能会引起明显的疼痛，此时应慎用。用药后1～2...
国家药品监督管理局日前决定对布洛芬缓释胶囊、布洛芬乳膏、感冒灵颗粒（冲剂）、通窍鼻炎片等11药品的使用说明书内容进行修改。些非处方药品都是百姓日常生活中的常用药品，修改内容包括用法用量、注意事项、药理作用、功能主治等。据介绍，对这些药品的说明书进行调整，主要是为了保证百姓能加科学合理、安全有效地用药。据了解，此前国家药品监督管理局组织对部分非处方药品使用说明...
...寒 内热 ，表里俱实， 恶寒 壮热，头 痛咽干， 小便 短赤，大 便秘 结，瘰疬初起， 风疹 湿疮。 【作用类别】本品为 荨麻 疹类非处方药药品。 【用法与用量】 口服，一次6g，一日2 次。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】 每20丸重1g 【贮藏】 密闭，防潮。 防风通圣丸 说明书二 【药品名称】品名：防风通圣丸 汉语拼音：Fangfeng Tongshe...
“我国中药制剂药品说明书表述简单、笼统，患者不能全面了解药性及注意事项，导致患者盲目用药，有的甚至出现不良反应。”中华中医药学会中成药分会委员、解放军302医院中医肝病专家刘士敬近日呼吁，中药药品说明书亟须改进，并提出了4点改进方案。 刘士敬指出，近年来，有关中药制剂不良反应的事件屡有发生，其中部分原因就是由于医生和患者对所服用中药的药性及相关注意事项不很了...
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