...器设备。 第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。 中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省，自治区，直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。 第七条 生产药品所需的原料，辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。 第八条 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂。 第九条 药品生产企业必须按照国务...
...办法。 第三条 药品生产、经营、应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。 第二章 药品监督管理职责 第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单位办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药...
（一）职责 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 2.药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不...
药品监督管理是指各级 卫生行政部门 依照国家法律对药品生产、经营企业， 医院 科研单位有关行政管理相对人进行的管理。医院药学监督管理是药品监督管理的组成部分。其主要内容是，认真贯彻执行《 药品管理法 》等药政法规，在接受卫生行政部门药品监督管理的同时，按照 卫生部 《医院药剂管理办法》等法规，在医院内部实施有效的监督，保证 用药安全 有效，提高医疗质量，促进...
...办法。 第三条 药品生产、经营、应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。 第二章 药品监督管理职责 第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单位办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药...
...调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。 （四）本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。 （五）...
第一节 药品注册标准 第一百条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的...
...药学/TDM和药代动力学的应用 医院药学/β-环糊精包含物 医院药学/β受体阻滞剂 医院药学/《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明 医院药学/三种基本方法的优缺点 医院药学/不同名称的同一品种 医院药学/丙二酰脲类 医院药学/丙基硫氧嘧啶 医院药学/业务技术指导和培训制度 医院药学/中华人民共和国法定计算单位表 医院药学/中华人民共和国药品管理法 医...
...断供试品的局部剌激试验是否符合规定。 试验方法 取健康无伤、体重在2.0kg以上的家兔（雌雄均匀）2只，分别在后左、右两腿肥肉四头肌内各注入药品1ml，48小时后处死动物，取出股四头肌，纵向剖开，观察局部剌激反应。并按下表记录相的剌激强度，然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各肥股四头反应的最高与最低级之差大于2时，应另取2只家兔复试，方法同上。 剌激强度与...
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