...浆。免疫情况应有详尽记录。 3 采集血浆器材的要求 3.1 一切直接接触血液及血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原质。每批器材均应按《生物制品热原质试验规程》作热原质试验（附录2），亦可用细菌内毒素检查法检测热效力，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%（g/ml）注射用 枸橼 酸三钠（Na3C6H5O7·2H2O），pH7.2～7.6或其他适宜的抗凝剂...
1 试剂 1.1抗A血型血清 1.2A血型物质：制备一标准溶液，含量1mg/ml，由中国药品生物制品检定所分发或经其认可。 1.31%A型红细胞（悬于生理盐水，6人份混合）。 2 方法 2.1抗A血型血清试验剂量的测定 准备一组10支9mm直径试管，将抗A血型血清用生理盐水进行2倍系列稀释，体积为0.1ml，由1/2稀释度开始，加1%A型人红细胞0.1ml。...
...或摇不散的沉淀。 2.2.2溶解时间 冻干制剂加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1pH值 用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.2水分 冻干制剂水分应≤3%（g/g）。 2.3.3纯度 丙种球蛋白应不低于蛋白质总量...
本品系精制 白喉 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。 1 毒素制造 1.1菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的白喉杆菌PW8株，或经由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2 菌种宜用冻干法保存。亦可用血清斜面或产毒培养基传代保存，但代数不宜过多。 1.2 培养基 宜用胰酶 牛肉 消化液培养基或其...
现代中药事业发展的历程
...员应经过培训并接受破伤风类毒素全程免疫，以后每10年进行一次加强免疫，凡发生外伤未完全治愈前不能参加工作。 1.1 菌种 1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的产毒效价高、免疫力强的破伤风菌株，必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2菌种应定期作全面性状检查（如细菌形态、纯菌试验、糖发酵反应、产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。...
...保证了实现普及儿童免疫目标，也为初级卫生保健实施奠定了基础。与联合国儿童基金会合作开展了计划免疫-冷链项目，并得到世界卫生组织的技术支持。各生物制品研究所按质按量及时保证疫苗的供应。计划免疫工作改变了以往突击接种的办法，进入了常规持续发展的新阶段。 1985年，我国宣布将分两步实现普及儿童免疫目标，即1988年以省为单位，1990年以县为单位儿童免疫接种率达...
1 马匹 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 2 抗原及佐剂 2.1基础免疫用抗原 用 羊脑 死毒抗原或 羊脑 固定毒抗原，灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。 2.2 超免疫用抗原 用羊脑固定毒抗原或细胞培养疫苗抗原。 2.3 所用抗原及佐剂不得含有人体成分。 3 免疫与采血 3.1马匹免疫采 血参 照《抗毒...
...代谢产物，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体，能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造旧结核菌素的菌种为人型结核菌。 1.3 菌种可冻干保存，亦可保存于骆（Lowenstein）氏培养基上，每3～6个月传代一次。 2 制造 2.1 启开菌种接种于骆氏培养基...
...水后，应在15分钟内完全溶解。 2.2.3热稳定性试验 液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1水分 冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。 2.3.2pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.3蛋白质含量 用钨酸沉淀法测定。...
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