生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0...
...蚊 ，猪是本病的 扩散宿主 。五十年代初期，吴皎如在开展"乙脑"病原学、流行因素及临床诊断的研究中，发现台湾蠛蠓等也是乙脑的传播媒介，打破了医学历史上一直认为"乙脑为单媒介( 蚊 )传染的论断。 沙眼 的病原问题，经世界许多学者几十年的研究，一直悬而未决。当时任 中国卫生部 生物制品 研究所所长的汤飞凡教授，在 北京同仁医院 眼科 主任 张晓楼 协作下自19...
本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。 标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。
...生虫病 、 地方病 、 职业病 非传染病 慢性病防治 、广泛开展国际合作与交流，使卫生防疫防治工作取得显著成绩，卫生防疫管理逐步走向科学化、现代化、为保障全国人民健康，促进两个文明建设，做出了突出贡献，在卫生防疫工作中积累了丰富的经验。 一、预防为主 方针是建设我国社会主义卫生事业的基本原则坚持“预防为主”方针，是我党我军全心全意为人民服务的宗旨所决定的。这...
1 经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外） 2 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称、批号。 3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品...
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。 1 生物制品种类 根据所采用的材料、制...
...“保留”字样，待决定后再作处理。 9 检定不合格而应予废弃之半成品或成品，应及时处理。 10 超过规定储存时间之半成品（如菌苗原液等）或已过有效期之成品，应及时废弃。 11 生物制品在运输期间应遵守下列原则： 11.1 尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 11.2 尽量用冷藏方法运输，尽量避免夏季运送制品。 11.3 冬季运输应注意防止制品发生冻结。
生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0...
生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 附录1 百日咳菌苗原液制造及检定要求 附录2 百日咳菌苗原液免疫力试验方法 附录3 百日咳菌苗原液毒性试验方法 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂使用说明书 吸...
本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。 标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。
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