（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《 药品管理法 》规定，“新药指我国未生产过的药品”。 卫生部 颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的 适应症 、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生...
药物情报数量的递增速度是很快的，也是无限的；相对地药师数量是有限的。如果大 医院 能配备2～3名专职情报药师，一般医院能配备1～2名情报药师是最好的，通常要采用兼职情报药师的方式。因此，只靠某一院的药物情报室来进行情报的收集和处理，实属是少慢差费。 为此，在各地区及城市间要把各医院联系起来，构成一个情报网络，分工负责，互相协作，交换情报，各有专长，这样才会系...
（一）药学信息科应配备专职或兼职药师以上人员及必要的设施。 （二）工作人员要认真负责，掌握国内外药学发展的动向，负责药学情报资料的收集、分类整理工作。 （三）本室应备有必要的专业书刊、药品说明书、药政法规等。 （四）对各类期刊，应按时做出文摘卡，分类编排。 （五）及时收集药品说明书、新药介绍等，分类保存。 （六）随时收集药物使用情况，包括疗效、不良反应、配伍...
新药申请一旦得到批准应忙的介入临床。本着少量多进的采购原则与申请科室建立紧密的信息反馈，跟踪其使用动身。各家医院在各自的临床实践中会自然的形成自己的医疗风范和用药习惯，对所引进的新药有一渐进的认识过程。随着临床病例的扩大和疗程的进展，其临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内引进的新...
（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 第二...
药物信息有以下几种来源： （一）国内外期刊、图书和索引 1、期刊国内医药卫生期刊（包括内部交流的刊物），据初步统计有500种以上，其 中药学 期刊有60多种。国外有关药学期刊的数目就更多了。 2、国内外与 医院药学 有关的主要期刊见表13-1和表13-2。 3、图书提供的资料比较全面系统，但从时间上来看，它报道的内容比期刊要晚。科技图书的范围很广，除专着外，...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的 毒性反应 亦有所不同。Zbindin.G.将药物的 副作用 分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力 毒性 试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围...
新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 （一）新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行临床研究前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）的药政管理征提出申请填写“新药临床研究申请表”。同时根据中、 西药 的不同类别，投送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的 麻醉药 品、精神药品、 放射性药品 、计...
鉴于 药物疗法 的开展，情报的需要大为增加，药学科管理的信息既多而又专门。为此， 药剂科 应建立药物信息室，明确为一个独立的工作单位。药物信息工作与医疗科室关系紧密，接触频繁，故应经常听取和收集院内医护人员的意见和希望。 信息业务的进行方法要根据 医院 大小 蛋白质 而有所不同。通常可将医院划分为三类： （1）大学医院、专科医院、省市医院、总医院。 （2）一...
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