...、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2。证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证...
...疾病，治疗和不当很有可能导致失明。身体不舒服到医院就诊时，医生会问患者有什么慢，以保证用药的安全。但对于老年人常见的眼病——，却很少会向医生说明。 青光眼 是一种比较严重的眼部疾病，治疗和护理不当很有可能导致失明。尤其是患有青光眼的老年人，身体不舒服需要服药或输液时，如输入大量的药液，会导致眼压增高，加重青光眼的病情。因此，一定要向医生说明自己是青光眼，以方...
《十竹斋笺谱》翻印说明〔１〕 中华民国二十三年十二月，版画丛刊会假通县王孝慈先生藏本翻印。编者鲁迅，西谛；画者王荣麟；雕者左万川；印者崔毓生，岳海亭；经理其事者，北平荣宝斋也。纸墨良好，镌印精工，近时少见，明鉴者知之矣。 【注解】 〔１〕 本篇最初印入一九三四年十二月翻印的《十竹斋笺谱》第一卷扉页后，原无标题、标点。 《十竹斋笺谱》，木版彩色水印的诗笺图谱，...
（一）申报资料项目 综述资料： 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 药学研究资料： 7。药学研究资料综述。 8。药材来源及鉴定依据。 9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10。药材标准...
...事不惯常的劳动和手腕过多活动而引起的腱鞘和肌腱的 水肿 ，继而增厚，妨碍肌腱的滑动。亦可是先天性或因胶原性疾病而致。 中国医学健康网 【诊断说明】 (一)指屈肌腱腱鞘炎 1．常见于妇女，好发于拇、中、环三指。 2．局部有疼痛和压痛，并可扪及硬结(图106-40)。硬结可随手指屈伸而活动。 3．患指屈伸活动障碍，以晨间为重。活动或劳动后好转。少数患指屈伸活动时...
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品...
...，诸多不良反应的“管涌”已经危及中药安全“大堤”。但是，一个非常现实而残酷的问题是，许多中医界内部都心知肚明的不良反应，为什么能够不写入药品说明书告诉消费者？消费者的知情权还要被侵害多久呢？按照药品管理法规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、...
...常见的检查就是血液化验检查，由于很多因素都会影响血液化验的结果，从而影响医生对疾病的判断，因此，在进行血液化验时，如病人有下列情况，要向医生说明，以便医生综合考虑，正确分析化验报告结果。 一、女在月经期、妊娠期间进行抽血化验，要事先向医生说明。是因为在月经期和妊娠期间，其血液中的某些化学成分，如肝功、血沉、胆固醇等，都会发生正常的生理性改变。 二、化验时患者...
... ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 32 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 33 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － （二）说明 1。“＋”指必须报送的资料； 2。“－”指可以免报的资料； 3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料； 4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 5。“* ”...
...民网北京2月27日讯 国家食品药品监管局副局长吴浈今天下午在中国政府网接受专访时表示，对不良反应的问题要有正确的认识，不良反应报告例数多并不说明药品质量不好。发现不良反应就是要提醒医务人员用药要注意，提醒公众在用药时要注意。 吴浈说，不良反应现在公众比较关注，因为大家还不了解什么是不良反应，所以一谈不良反应就色变，有点怕。什么是不良反应呢？在里告诉大家准确的...
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