近期，美国食品药品管理局（FDA）公布了新修改的帕罗西汀（商品名：Paxil，PaxilCR）说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。 FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下： 流行病学 研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要...
...合以下要求： （1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。 （2）说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。 （3）直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。 （4）标注的有效期应当与其中药品的最短有...
...异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人，也有呈布氏菌素反应阴性者，因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。 保存 保存于2～8℃冷暗处。
...注：1。“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。 3。“－”指可以无需提供的资料。 4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般 药理学 、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料...
...，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。 2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。 二、补充说明 1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。 2．暂不进行限度要求的药品。 （1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用 膏药 ，如 狗皮膏 、 拔毒膏 、 伤湿止痛膏...
...资生，又是相互制约的，因而，当某一脏器组织有病时，就会影响其他脏器组织而受病。 其变化规律一般都用五行的乘侮规律来解释。 运用五行乘侮的规律说明脏腑发病的相互影响。如：1、肝病可以传脾，即临床上 肝气犯脾 ， 肝气犯胃 的病证，是木汞土，习惯称“木克土”，即肝有病，肝木太过，往往会影响到脾的功能，可出现 腹痛 、泄泻等症。2、肝病也可以影响肺，即“木侮金”，...
...异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人，也有呈布氏菌素反应阴性者，因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。 保存 保存于2～8℃冷暗处。
...、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个面补充规定及说明。 一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明 分类部分： （一）第一类“ 中药材 的人工制成品” 1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工 引流 熊胆 等，原则上应按一类新药报送资料。其中申...
新华社北京3月22日电（记者 吕诺）国家食品药品监管局日前修订含鱼腥草成分的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书，注明“对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用”等禁忌和药品不良反应内容，提示用药者仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 在国家食品药品监管局公布的说明书样稿中，鱼金注射液注明“可引起局部疼痛、红肿”，“可引起皮肤瘙痒、皮疹”，“偶见胸闷、气促、...
【预后说明】 多数病例的脑症状经适当治疗后，可在24小时内消失，没有后遗症。如果 昏迷 时间持续较久，长达数日至数周，则发生后遗症的可能性很大。后遗症包括智能不全、失明、、肢体强直、 瘫痪 、 癫痫 等。ct检查早期表现 脑水肿 ，后期表现 脑萎 缩、脑沟增宽与脑室扩大。少数严重病例可因 呼吸衰竭 于较短时间内恶化。
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