本法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内。观察家兔休升高的情况，以判定供试品所含的热原限度是否符合规定。 （一）供试用家兔供试用的家兔应健康无伤 ，体重1.7－3.0kg，雌兔应无孕。预测体温前7天即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减烃，精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未经使用于热原检查家兔；或供试品判定为符合规定，但级仙升温达0.6℃
（一）干热灭菌法 一般认为繁殖型细胞在100℃以上干热1小时即被杀死。耐热性细菌芽胞在120℃以下长是时间加热也不死亡，介140℃前后则杀菌效率急剧增长。所以，关于干热灭菌条件，有的药典规定为180℃1小时以上，有的药典规定为160－170℃2－4小时，此仅是大至的标准而已，必须通过实验，在保证灭菌完全同时对来菌物品无损害的前提下，制订该物品的干热来菌条件。
本法是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死，同时不应损害制品的质量，常用的方法有： （一）气体灭菌法 制药工业上用于菌的气体，多用环氧乙烷。环氧乙烷的分子式为： ，沸点为10.9℃，室温下气，在水中溶解度很大，1ml水中可溶195ml（20℃，760mmHg），易穿透塑料，纸板及固体粉末，暴露于空气中环氧乙烷就可从这些物质消散，环氧乙烷对大多数固体呈惰性。
（一）概念 无菌检查法系指检查药品与微敷料是否无一种方法。 无菌检查法的全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物的污染。 生物制品应按卫生部《生物制品造及检定规程》中有关无菌的检查的规定办理。 （二）培养及基及其制方法 1．需气菌、厌气菌培养基 酷冻（胰酶水解） 15g氯化钠 2.5g 葡萄 糖 5g新鲜配制的0.1％天青溶液 1.0ml L胱氨酸 0.5g（
（一）定义软膏剂系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。基中用乳剂基质的亦称乳膏剂。 （二）国家标准有关规定软膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1．软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡，羊毛脂、 蜂蜡 、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。 2．供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成细粉。 3．软膏
用琼脂糖的交联物制成的小珠，称为琼脂聚糖小珠，亦用作抗癌药物载体，如与丝裂霉素C形成的络合物制成的注射剂，注入体内后，能延缓丝烈霉素C的释放时间。丝烈霉素C琼脂聚糖小珠100mg加入5ml水中，将溴化握（Cyanogenbromide）100mg分三次加入，每次间隔数分钟，加2M氢氧化钠调PH0.7反应30分钟后，迅速将琼脂聚糖小珠滤出，并用300ml0.1
（一）概述 某一种新药或一个新的制剂，于临床使用前，必须经过这个步骤。虽然药物对人的作用，不完全能在动物身上表现出来，但对一个新药物来说仍是一个很有用的参考数据。因此，为保证病人的用药安全，新药在临床应用前一定要进行毒性试验。毒性试验的类型，可根据药物的性质及使用途径、方法和时间等加以选择。如有的药物后则产生中毒症状；有的药物需长期服用才能秦效等。因此，药物
药剂或药品经灭菌或无菌操作法处理后，需经无菌检验证实已无微生物生存，方能作用。 法定的无菌检查法，包括有试管接种法和薄膜过滤法，其具体操作方法以及在一些特殊情况下的变动，可详见《中国药典》附录中的无菌检查法。薄膜过滤用于无菌检查的突出优点，在于可滤过较大量的样品可滤除抑菌性物质，滤过后的薄膜，即可直接接种于培养基管中，或直接用显微镜观察，故此法灵敏度高，不易
药品分析前，应对其外形特征如：色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。 （一）检品采取 1.检品采取要随机抽样。 2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。 3.散剂或颗粒状固体的检品，在采取前要经过粉碎、缩分。 4.检品取量。 （二）检品最低取样量，取决于下列条件： 1.颗粒愈大，最低取样量应愈大。
（一）各种仪器、设备应设专人负责，做好养护工作，对主要仪器、设备应建立操作规程卡、使用记录及养护检修记录。 （二）大型精密仪器、设备的操作使用，应事先经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能开机操作。凡实习、进修人员等，不得单独操作。 （三）仪器、设备用毕，要及时复原、擦拭干净、保持清洁。 （四）仪器、设备如发生异常, 立即停机，及时报请有关科室进行检修，非
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