（1992年修订） 第一章 总则 第一条根据《中华人民共和国 药品管理法 》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及 原料药 生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条药品生产企业必须配备一定数量...
（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和 制剂室 制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属 药剂科 主任领导。 （二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。 （三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配...
一、 放射性药品 的定义 凡用于诊断、治疗、缓解 疾病 或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有 放射性核素 或标记 化合物 的物质，称放射性药品。亦指在 分子 内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ 射线 。 二、放射药品的概况 我国临床 核医学 使用放射性药...
（一九八八年十二月二十七日国务院发布） 第一章 总则 第一条为了加强精神药品的管理，根据《中华人民共和国 药品管理法 》的规定，制定本办法。 第二条精神药品是指直接作用于 中枢神经系统 ，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。 第三条依据精神药品使人产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，各类精神药品的品种由 卫生部 确定。 第二章 精神药...
药品的特殊性决定了采取严格管理措施的必要性，世界各国普遍实现了药品立法，以法管药。在我国，《 药品管理法 》于1987年7月1日开始施行。这是建国以来，我国第一部药品管理法规。使我国进入以法管药的法制化的阶段。 通常把国家对药品的监督管理工作称为药政管理，或为药事管理，是国家医药卫生行政部门的重要职能，也是 医院 管理者，药学部（科）的重要管理职能。尤其在当...
医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品? ■［此处缺少一些内容］■ （三）保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风...
...、自动旋光仪、显微镜、干燥箱、恒温培养箱、霉菌培养箱、冰箱、不溶性微粒检查装置、净化工作台、澄明度检测装置等。 （三）动物饲养实验室必须清洁卫生，通风良好，室温国差应符合实验要求，应有排水、污、采光、调温等设施。并应有专人管理。按编号挂牌、定期淘汰、更新，并有使用记录。 （四）制剂的成品要按规定进行全检，合格后方可使用。 （五）药检室必须有完整的检验卡。检验...
药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确保管。如果保管不当或贮存条件不好，往往会使药品变质失效，甚至产生有毒物质，这不仅给国家财产造成损失，更严重的是可能危害患者的健康和生命。作为药剂人员及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化性质及外界的各种因素对药品制剂的可能引起的不良影响，按其性质在不同条件下加以妥善贮藏。当发现药品 外观性状 发生变化时，应及...
...的综合成果，在协商的基础上，并通过一定程序，对医疗技术活动中具有多样性、相关特征的重复技术事项，统一规定为可以共同遵守的原则和规范，叫做医疗标准”。这一定义所揭示的含义是： 1． 2．要反映医疗技术的新成就、新成果、新进步、；要体现标准的先进性和科学性；要符合医院技术管理和医学技术的客观规律性。 3．制订标准的方法是在“协商一致的基础上，按照一定程序进行”。...
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