...菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。用于预防伤寒。 1 菌种 1.1菌种来源 制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 定菌种可用pH7.2~7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1 培养特性 制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验...
...疫苗加入亚硫酸氢钠液0.2ml,疫苗由红色变为黄色即可注射。 禁忌 发热 ,急性疾病及严重慢性疾病,神经系统疾病,过敏性疾病及既往对抗生素、生物制品有过敏史者,妇女哺乳期、妊娠期均不可注射。 反应 注射后一般无反应,个别有发热、 头晕 。有皮疹者应注意观察,必要时给予适当治疗。 注意事项 1.安瓿有裂纹,疫苗混浊、变色、曾经冻结、有异物及摇不散的絮状物者均不...
...小时,肉眼逐瓶检查,有杂菌者废弃。 2.5 用灭菌生理盐水洗下菌苔或刮取菌苔,制成菌液。用绸布袋过滤,合并至灭菌瓶内。 2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿~300亿菌,随后放70~80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外,另接种2管肝琼脂斜面,放37℃培育7天,应无杂菌及本菌生长。 2...
1 马匹 1.1用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 1.2在检疫期间,马匹先接种 炭疽 活菌苗1ml(含1000万活芽胞),1个月后进行免疫。 2 抗原及佐剂 2.1制备抗原用菌种,不得少于4株,包括有荚膜与无荚膜菌株、分解与不分解动物蛋白菌株。 2.2使用活菌全培养物抗原,可加适宜佐剂。免疫用佐剂应符合《精制抗毒素制造及...
1 总则 1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量,必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。 1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确,符合微生物控制指标要求,用于生物制品生产、检定及科研的动物。 1.3 本规程包括实验动物生产和动物试验两部分。实行国家有关实验动物的认证制度。各单位实验动物部门应根据本规程和具体条件,制定相应的实施细则执行...
...节pH至6.0~7.0。 1.2.6.5除菌过滤,并做无菌试验。 1.2.7冻干 经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素,可用冻干法制成干燥制品。 1.3对制造工艺的要求及规定 1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒,地面耐腐蚀,室内尽可能低温,力争做到无菌操作。 1.3.2所用仪表和量具应精密准确,并经常校正。一切与血浆接触的器皿、用具等,应注意不染有...
...治疗。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用碎肉半流体、肝硫乙醇酸钠培养基或其他适宜培养基。本菌应为革兰氏阳性短棒状菌,有异染颗粒。 1.2.2 生化反应 应发酵 葡萄 糖,不...
上海生物制品研究所 公司地址 上海市长宁区延安西路1262号 联系电话 021-62803189 传真号码 021-62801807 电子邮箱 shsys@online.sh.cn 邮政编码 200052 公司网址 http://www.siobp.com 上海生物制品研究所位于上海市。查询更多位于上海市的制药企业请参看 上海市制药企业列表 。 上海生物制品...
...苗免疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供 布氏菌病 的诊断及检测免疫反应用。 1 菌种 1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后,保存于2~8℃,每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者,每月必须做变异检查。 1.3 菌种检定 1.3....
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