医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。制剂质 ■［此处缺少一些内容］■ 技术，改进原处方设计也是有利的。如无供应或供应不足的品种，药剂科自制就可弥补市售品的缺少；另外一些不稳定的药剂需短期使用者也适用于自制。据统计我国一些大城市的综合医院的制剂就有...
...求，接受卫生行政部门的监督。 2、对影响产品质量的因素有严格要求，强调生产人员的业务能力、技术水平和教育。 3、强调生产全过程和全面性的质量管理。 4、强调防检结合，以防为主。 5、广泛应用数理统计方法。对抽样和统计的控制限度作了具体规定，以保证样本的代表性，防止造成无根据的结论。 6、重视为用户服务。要求建立销售档案，保证药品的稳定性，制订有效期，建立申诉...
...、设备、人员的卫生管理制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体验制度等。 （7）《规范》和专业技术培训制度。 （8）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录，批包装记录，成品的销售和用户意见记录等。 （9）其它。如：成品的出入库管理制度、物料报废制度、紧急情况处理制度等。 第六十七条药品生产企业应建立文件的起草、...
...检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。中国血源充裕国外的AIDS病已四外蔓延，进口血液制品必须严格控制。 （七）价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。 （八）医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。严格适应证，防止滥用（详见22章）。加强血液制品的监测，杜绝由...
...5年由中国药典委员会首次制定了2种放射性药品标准。随着核技术在医学领域的发展，出现了核医学科，对放射性药品的需求亦增加。1974年卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品，1975年颁布发了“中华人民共和国卫生部放射性药品标准”。1985年12月又制订了国家放射性药品标准。《中华人民共和国药品管理法》颁发后，放射药品被法定为特殊...
医院中药房多属药剂科的一个组成部分，但有其一定的独立性。由于中药材原料及饮片气味浓厚中药制备粉未较多，通常将中药房单独设置，并安装有良好的防潮和通风设备，特别要采取防霉、防虫、防鼠及防火措施。现仅就如何提高中药配方质量这一环节阐述之。 （一）处方审查 中药处方比较复杂，多味药占的比重较大，对方组成按“君臣佐使”构成；有时因地区用药习惯不同，用药剂量亦有上下，...
...布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原 中药 第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入 西药 第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。 2．“国外批准生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括 复方制剂 中所含的成分），一般列入西药第...
医院药学 管理微机化是根据我国的国情，把 医院药学 工作从传统的经验管理上升到科学管理的一个新的转折，是现代科学管理在 医院药学 管理中的体现，其核心思想就是把 医院药学 工作做到制度化、科学化、规范化、标准化。是医院各个方面工作达到高效率、高效益、高质量的重要手段。 （一）科学技术发展的必然 医院药学 工作也在日新月异的向前发展，现代 医院药学 的科学化管...
姚乃礼委员（中国中医研究院党委书记）：在中药管理方面存在问题较多，涉及资源保护、生态环境、药品质量、生产流通、进出口等环节，农、林、医药卫生、改革发展、科技、商贸等部门均参与管理，但缺乏统一协调的管理机制和深入的政策研究，也难以制定长远的战略发展规划。 在中药资源的信息方面，也缺乏交流和协调。统计局负责中药综合信息，发改委负责生产信息，海关负责进出口信息，药...
药品的特殊性决定了采取严格管理措施的必要性，世界各国普遍实现了药品立法，以法管药。在我国，《药品管理法》于1987年7月1日开始施行。这是建国以来，我国第一部药品管理法规。使我国进入以法管药的法制化的阶段。 通常把国家对药品的监督管理工作称为药政管理，或为药事管理，是国家医药卫生行政部门的重要职能，也是医院管理者，药学部（科）的重要管理职能。尤其在当前，只靠...
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